Særlige krav til opbevaring og transport af lægemidler

Lægemiddellogistik er særligt krævende, da bestemte temperaturzoner, overholdelse af kølekæder, sikkerhed mod tyveri og forfalskning samt kontrol og dokumentation skal garanteres for at opretholde produktkvaliteten og patientsikkerheden. Derudover skal en lang række regler og bestemmelser overholdes.

Temperaturkontrol og hygiejne spiller en afgørende rolle i den farmaceutiske logistik for at sikre lægemidlernes effektivitet og sikkerhed. I henhold til EU's retningslinjer for god distributionspraksis (GDP) skal farmaceutiske produkter transporteres og opbevares under strenge temperaturforhold. Det forhindrer tab af lægemidlernes virkning, som netop kan forårsages af temperaturudsving. Desuden skal høje hygiejnestandarder overholdes for at forhindre produktkontaminering og sikre patientsikkerheden. Overholdelse af de strenge specifikationer er altafgørende for at bevare produktintegritet og compliance i forbindelse med transport og opbevaring af lægemidler.

Lægemiddellogistikken er underlagt en lang række nationale og internationale love og regler. De vigtigste af disse er lægemiddelloven og lægemiddelforordningen, god distributionspraksis (GDP) og god fremstillingspraksis (Good Manufacturing Practice), HACCP-principperne (Hazard Analysis and Critical Control Points), regler fra den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration FDA, verdenssundhedsorganisationen WHO’s retningslinjer samt regler for lufttransport fra International Air Transport Associations (IATA). I Danmark reguleres transport og håndtering af lægemidler primært af lægemiddelloven og relevante bekendtgørelser samt lægemiddelstyrelsens tilsyn med distributionsvirksomheder, som bidrager til at sikre lægemidlernes sikkerhed, effektivitet og tilgængelighed.

GDP omfatter alle nødvendige foranstaltninger og krav, der har til formål at sikre lægemidlernes kvalitet og integritet gennem overvågning af forsyningskæden. Selvom EU's GDP-retningslinjer primært er rettet mod lægemiddelgrossister, kræves det, at alle interessenter og ansvarlige medarbejdere i hele forsyningskæden overholder disse foranstaltninger. For eksempel skal transportvirksomheder og lagre også overholde GDP-kravene. I GMP-retningslinjerne henviser kapitlet "Lokaler og udstyr" specifikt til aspekter inden for pharma-logistikken – særligt med hensyn til krav til opbevaring og transport af lægemidler. HACCP-forordningerne og -retningslinjerne har til formål at identificere og kontrollere fødevaresikkerhedsrisici for at sikre forbrugernes sikkerhed. Ved systematisk overvågning af kritiske kontrolpunkter i fødevareproduktionen hjælper disse retningslinjer med at forhindre fødevareforgiftning og sikre overholdelse af lovgivningen. IATA’s regler er designet til at sikre optimal håndtering og transport i luften af farmaceutiske produkter.

Både GDP og GMP foreskriver visse sikkerheds- og kontrolforanstaltninger i forbindelse med lægemiddellogistik. I henhold til GDP skal farmaceutiske produkter opbevares og transporteres under forhold, der er i overensstemmelse med producentens specifikationer. Dette omfatter temperaturkontrol og overvågning for at sikre, at produkterne bevarer deres kvalitet under transport og opbevaring. Desuden kræves der fuld dokumentation af alle processer. Der skal gennemføres regelmæssige inspektioner og audits for at sikre, at alle GDP-retningslinjer overholdes. GMP kræver, at opbevaringsforholdene opfylder de specifikke krav til lægemidlerne. Dette omfatter kontrol af miljøforhold som temperatur, luftfugtighed og lyspåvirkning. GMP omfatter også krav til sikker lægemiddeltransport for at undgå kontaminering eller tab af kvalitet. Det kan indebære særlige kasser eller transportbetingelser, f.eks. opretholdelse af bestemte temperaturer. Desuden kræves der fuld dokumentation af alle processer og procedurer i forbindelse med opbevaring og transport. Denne dokumentation er afgørende for sporbarhed og audits.

Levering af følsomme lægemidler som f.eks. vacciner og biologiske produkter giver mange udfordringer for den farmaceutiske logistik. Et af de vigtigste krav er streng temperaturkontrol under transport og opbevaring for at bevare medicinens effektivitet. Derudover kræves der effektive sikkerhedsforanstaltninger mod tyveri, forfalskning og beskadigelse for at kunne opretholde medicinsikkerheden og -integriteten. Overholdelse af en lang række nationale og internationale regler komplicerer logistikprocesserne især ved leverancer på tværs af landegrænser. Omhyggelig dokumentation og viden om lovbestemmelser er generelt påkrævet. Flaskehalse i forsyningen, f.eks. på grund af pludselige ændringer i efterspørgslen, kan have alvorlige konsekvenser for patientbehandlingen og skal for enhver pris undgås. Det er afgørende at implementere avancerede sporbarhedssystemer til effektiv håndtering af f.eks. tilbagekaldelser. Derudover er fleksibilitet i forsyningskæden helt essentiel for hurtigt at kunne tilpasse sig uforudsete begivenheder som f.eks. forsyningsafbrydelser.

Lægemidler opbevares normalt ved stuetemperatur mellem 15-25 °C, men mange lægemidler kræver opbevaring på køl ved temperaturer mellem 2-8 °C. I et miljø med lav temperatur bremses molekylære bevægelser, reaktiviteten af kemiske forbindelser reduceres, mikrobiel vækst hæmmes, og lægemidlets stabilitet og holdbarhed forbedres. Selv minimale temperaturudsving kan have en betydelig indvirkning på lægemidlernes holdbarhed og virkning. I henhold til GDP-bestemmelserne skal de foreskrevne opbevaringsforhold følges nøje under hele transporten enten i henhold til producentens anvisninger eller ifølge det, der er angivet på emballagen. Man skal være særligt opmærksom på lægemidler, der kræver nedkøling, hvor temperaturen her skal være mellem +2 °C og +8 °C for at opretholde kølekædens integritet.

Ved transport af temperaturfølsomme lægemidler er der forskellige produktkategorier som f.eks. produkter, der kræver nedkøling, der skal transporteres ved stuetemperatur, eller produkter, der kræver kølekædelogistik, hvor sidstnævnte betyder, at der skal opretholdes en konstant temperatur gennem hele forsyningskæden. Køling under transport kan enten være aktiv med kølebiler eller passiv med isolerede kasser. Til opbevaring benyttes ofte kølerum eller køleskabe. Temperaturen overvåges ved hjælp af temperaturloggere og RFID-transpondere. Bulkleverancer til lægemiddelgrossister og storindkøbere som f.eks. hospitaler sker med temperaturstyrede lastbiler i henhold til GDP.

BITO's passive kølesystem Pharmabox består af den genanvendelige plastkasse MB sammen med et termoisoleringssæt, der omfatter indsatser og køleelementer. Det suppleres af overvågningssystemet Smarthub Gateway & Beacon, der registrerer vigtige data i realtid og fungerer som digital forsegling under opbevaring og transport af farmaceutiske produkter, og så muliggør det GDP-konform håndtering af følsomme varer. Der kan installeres en sender inde i kassen til præcis overvågning af temperatur og luftfugtighed, så begge parametre løbende kan registreres og dokumenteres i overensstemmelse med GDP. Sporingssystemet minimerer risikoen for tyveri og manipulation og sikrer, at de farmaceutiske produkter bevarer deres kvalitet under transport. Ved afvigelser i temperatur og/eller luftfugtighed sender Smarthub en advarsel. Det er også muligt at spore forsendelsens aktuelle geoposition.