Särskilda krav för förvaring och transport av läkemedel

Logistiken för läkemedelsprodukter är särskilt krävande eftersom vissa temperaturzoner, obrutna kylkedjor, säkerhet mot stöld och förfalskning samt kontroll och dokumentation måste garanteras för att upprätthålla produktkvaliteten och patientsäkerheten. Dessutom ska ett stort antal regler och förordningar efterlevas. 

Temperaturkontroll och hygien spelar en avgörande roll inom läkemedelslogistiken för att säkerställa att läkemedel är effektiva och säkra. Enligt EU:s riktlinjer för god distributionssed (GDP) måste läkemedelsprodukter transporteras och lagras under strikta temperaturförhållanden. Detta förhindrar förlust av läkemedelseffekt som kan orsakas av temperaturfluktuationer. Dessutom måste höga hygienstandarder följas för att förhindra produktkontaminering och garantera patientsäkerheten. Att följa de strikta specifikationerna är avgörande för att upprätthålla produktintegritet och kvalitet vid transport och lagring av läkemedel.

Läkemedelslogistiken omfattas av en rad nationella och internationella lagar och förordningar. De viktigaste av dessa är läkemedelslagen och läkemedelsförordningen, Good Distribution Practice (GDP) och Good Manufacturing Practice (GMP), HACCP-riktlinjerna (Hazard Analysis and Critical Control Points), föreskrifterna från U.S. Food and Drug Administration (FDA), Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer och IATA:s (International Air Transport Association) föreskrifter för flygtransporter. I Sverige gäller även lag- och förordning om handel med läkemedel samt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Dessutom finns vägledningen God apotekssed (Good Pharmacy Practice, GPP) som säger hur apotek ska agera för att uppfylla konsumenternas, myndigheternas samt hälso- och sjukvårdens krav och förväntningar.

GDP omfattar alla nödvändiga åtgärder och krav som syftar till att säkerställa läkemedlens kvalitet och integritet genom övervakning av distributionskedjan. Även om EU:s riktlinjer för GDP i första hand riktar sig till läkemedelsgrossister krävs det att alla intressenter och ansvariga medarbetare i hela försörjningskedjan följer dessa åtgärder. Till exempel måste även transportföretag och lagerlokaler uppfylla GDP-kraven. I GMP-riktlinjerna hänvisar kapitlet "Lokaler och utrustning" specifikt till aspekter av läkemedelslogistik – särskilt när det gäller kraven på lagring och transport av läkemedel. Föreskrifterna och riktlinjerna för HACCP syftar till att identifiera och kontrollera risker i livsmedelsproduktionen för att garantera konsumenternas säkerhet. Genom att systematiskt övervaka kritiska kontrollpunkter i livsmedelsproduktionen bidrar dessa riktlinjer till att förhindra matförgiftning och säkerställa efterlevnad av lagar och förordningar. IATA:s regler är utformade för att säkerställa att farmaceutiska produkter hanteras och transporteras med flyg under optimala förhållanden.
 

Både GDP och GMP föreskriver vissa säkerhetsåtgärder och kontroller, särskilt när det gäller logistiken för läkemedelsprodukter. Enligt GDP måste läkemedelsprodukter lagras och transporteras under förhållanden som överensstämmer med tillverkarens specifikationer. Detta inkluderar temperaturkontroll och övervakning för att säkerställa att produkterna bibehåller sin kvalitet under transport och lagring. Dessutom krävs fullständig dokumentation av alla processer. Regelbundna inspektioner och revisioner måste genomföras för att säkerställa att alla GDP-riktlinjer följs. GMP kräver att lagringsförhållandena uppfyller de specifika kraven för läkemedelsprodukterna. Detta omfattar kontroll av miljöfaktorer som temperatur, luftfuktighet och exponering för ljus. GMP omfattar också krav på säker transport av läkemedel för att undvika kontaminering eller kvalitetsförlust. Detta kan gälla särskilda behållare eller transportförhållanden, till exempel upprätthållande av vissa temperaturer. Dessutom krävs fullständig dokumentation av alla processer och rutiner som rör förvaring och transport. Dokumentationen är avgörande för spårbarhet och revisioner.

Leveranser av känsliga läkemedel, till exempel vacciner och biologiska produkter, innebär många utmaningar för läkemedelslogistiken. Ett av de viktigaste kraven är strikt temperaturkontroll under transport och förvaring för att bibehålla läkemedlens effekt. För att upprätthålla läkemedlens säkerhet och integritet krävs dessutom effektiva skyddsåtgärder mot stöld, förfalskning och skador. Efterlevnaden av ett stort antal nationella och internationella bestämmelser komplicerar logistikprocesserna, särskilt vid gränsöverskridande leveranser. Det krävs i allmänhet noggrann dokumentation och kunskap om rättsliga bestämmelser. Flaskhalsar i leveranserna, till exempel på grund av plötsliga förändringar i efterfrågan, kan få allvarliga konsekvenser för patientvården och måste undvikas till varje pris. Det är viktigt att implementera avancerade spårbarhetssystem för att effektivt kunna hantera exempelvis återkallelser. Dessutom är flexibiliteten i försörjningskedjan avgörande för att snabbt kunna anpassa sig till oförutsägbara händelser såsom olika leveransstörningar.

Läkemedel förvaras vanligtvis i rumstemperatur mellan 15–25 °C, men många läkemedel kräver kylförvaring i temperaturer mellan 2–8 °C. I en miljö med låg temperatur saktar molekylrörelserna ner, reaktiviteten hos kemiska föreningar minskar, mikrobiell tillväxt hämmas och läkemedlets stabilitet och hållbarhet förbättras. Även minimala temperaturfluktuationer kan ha en betydande inverkan på läkemedlens livslängd och effektivitet. Enligt GDP måste de föreskrivna lagringsförhållandena följas strikt under hela transportvägen, enligt tillverkarens anvisningar eller vad som anges på förpackningen. Framför allt ska temperaturen för läkemedel som kräver kylning alltid ligga mellan +2°C och +8°C för att kylkedjans integritet ska upprätthållas.

Vid transport av temperaturkänsliga läkemedel finns det olika kategorier, till exempel produkter som kräver kylning, produkter som måste transporteras i rumstemperatur och produkter som kräver kylkedjetransport, vilket innebär att en konstant temperatur måste upprätthållas genom hela försörjningskedjan. Kylning under transport kan ske antingen aktivt med kylfordon eller passivt med isolerade lådor. För lagring används vanligen kylrum eller kylskåp. Temperaturen övervakas med hjälp av temperaturloggers och RFID-transpondrar. Bulkleveranser till läkemedelsgrossister och stora inköpare, till exempel sjukhus, sker med temperaturkontrollerade lastbilar som följer GDP:s riktlinjer.

BITO:s passivt kylda Pharmabox-system omfattar den återanvändbara plastlådan MB tillsammans med en värmeisoleringssats bestående av inlägg och kylblock. Det kompletteras med övervakningssystemet Smarthub Gateway & Beacon som registrerar viktiga data i realtid, fungerar som en digital försegling under lagring och transport av läkemedelsprodukter samt möjliggör GDP-kompatibel hantering av känsliga varor. En sändare kan installeras inuti behållaren för exakt övervakning av temperatur och luftfuktighet, vilket gör att båda parametrarna kontinuerligt kan registreras och dokumenteras i enlighet med GDP. Spårningssystemet minimerar risken för stöld och manipulation och säkerställer att de farmaceutiska produkterna bibehåller sin kvalitet under transporten. Vid avvikelser i temperatur och/eller luftfuktighet skickar Smarthub ett varningsmeddelande. Det går också att följa försändelsens aktuella geolokalisering.