Lääkkeiden varastointia ja kuljetusta koskevat erityisvaatimukset

Lääkevalmisteiden logistiikka on erityisen vaativaa, sillä tuotteiden laadun ja potilasturvallisuuden ylläpitämiseksi on taattava tietyt lämpötilavyöhykkeet, kylmäketjujen noudattaminen, varkauksien ja väärentämisen estäminen sekä valvonta ja dokumentointi. Lisäksi on noudatettava lukuisia sääntöjä ja määräyksiä. 

Lämpötilavalvonnalla ja hygienialla on ratkaiseva merkitys lääkelogistiikassa lääkkeiden ja farmaseuttisten tuotteiden tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi. EU:n hyvän jakelukäytännön (GDP) ohjeiden mukaan lääkevalmisteita on kuljetettava ja varastoitava tiukoissa lämpötilaolosuhteissa. Näin estetään lääkkeiden tehon heikkeneminen, joka voi johtua lämpötilan vaihteluista. Lisäksi on noudatettava tiukkoja hygieniavaatimuksia, jotta estetään tuotteiden saastuminen ja varmistetaan potilasturvallisuus. Tiukkojen vaatimusten noudattaminen on olennaisen tärkeää tuotteiden eheyden ja vaatimustenmukaisuuden ylläpitämiseksi lääkkeiden kuljetuksessa ja varastoinnissa.

Lääkelogistiikkaan sovelletaan lukuisia kansallisia ja kansainvälisiä lakeja ja määräyksiä. Tärkeimpiä näistä ovat Suomen lääkelaki, hyvä jakelukäytäntö (GDP) ja hyvä tuotantokäytäntö (GMP), HACCP-ohjeet (Hazard Analysis and Critical Control Points), Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määräykset, Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeet ja Kansainvälisen ilmakuljetusliiton (IATA) lentoliikennettä koskevat määräykset. Kansallisella tasolla lääkkeiden käsittelyyn sovelletaan myös vaarallisia aineita koskevaa asetusta ja TRGS 400:aa (vaarallisia aineita sisältävien toimintojen riskinarviointi). Suomen lääkelaissa säädetään lääkkeiden asianmukaisesta ja turvallisesta toimittamisesta ihmisille ja eläimille Suomessa. GDP (Good Distribution Practice) käsittää kaikki tarvittavat toimenpiteet ja vaatimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa lääkkeiden laatu ja eheys valvomalla jakeluketjua. Vaikka EU:n GDP-ohjeet on suunnattu ensisijaisesti lääketukkukauppiaille, näiden toimenpiteiden noudattamista edellytetään kaikilta sidosryhmiltä ja vastuullisilta työntekijöiltä koko toimitusketjussa. Hyvien tuotantotapojen suuntaviivojen luvussa "Tilat ja laitteet" viitataan erityisesti lääkelogistiikkaan liittyviin näkökohtiin - erityisesti lääkkeiden varastointia ja kuljetusta koskeviin vaatimuksiin. HACCP-säännösten ja -ohjeiden tavoitteena on ennaltaehkäisevästi tunnistaa ja hallita elintarviketurvallisuusriskejä kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi. Valvomalla järjestelmällisesti elintarviketuotannon kriittisiä valvontapisteitä nämä ohjeet auttavat ehkäisemään ruokamyrkytyksiä ja varmistamaan lainsäädännön noudattamisen. IATA:n määräyksillä pyritään varmistamaan, että lääkkeitä kuljetetaan ja varastoidaan ilmateitse optimaalisissa olosuhteissa.

Herkkien lääkkeiden, kuten rokotteiden ja biologisten tuotteiden, toimittaminen asettaa lukuisia haasteita lääkelogistiikalle. Yksi tärkeimmistä vaatimuksista on tiukka lämpötilan valvonta kuljetuksen ja varastoinnin aikana, jotta lääkkeiden tehokkuus säilyy. Lisäksi lääkkeiden turvallisuuden ja koskemattomuuden säilyttäminen edellyttää tehokkaita suojatoimenpiteitä varkauksia, väärentämistä ja vaurioita vastaan. Monien kansallisten ja kansainvälisten säännösten noudattaminen vaikeuttaa logistiikkaprosesseja erityisesti rajat ylittävissä toimituksissa. Yleensä tarvitaan tarkkaa dokumentointia ja oikeudellisten säännösten tuntemusta. Toimitusten pullonkauloja, jotka johtuvat esimerkiksi äkillisistä kysynnän muutoksista ja joilla voi olla vakavia seurauksia potilaiden hoidolle, on vältettävä kaikin keinoin. Kehittyneiden jäljitettävyysjärjestelmien käyttöönotto esimerkiksi palautusten tehokkaan hallinnan varmistamiseksi on välttämätöntä. Lisäksi toimitusketjun joustavuus on ratkaisevan tärkeää, jotta se voi mukautua nopeasti ennalta arvaamattomiin tapahtumiin, kuten toimitusreittien keskeytymiseen.

Lääkkeitä säilytetään usein huoneenlämmössä 15-25 °C:ssa, mutta monet lääkkeet on säilytettävä jäähdytettyinä 2-8 °C:n lämpötilassa. Matalassa lämpötilassa molekyylien liike hidastuu, kemiallisten yhdisteiden reaktiivisuus vähenee, mikrobien kasvu estyy ja lääkkeen säilyvyys ja säilyvyysaika paranevat. Pienetkin lämpötilanvaihtelut voivat vaikuttaa merkittävästi lääkkeiden käyttöikään ja tehokkuuteen. Säännösten mukaan määrättyjä säilytysolosuhteita on noudatettava tiukasti koko kuljetusreitin ajan valmistajan määrittelemien tai pakkaukseen merkittyjen vaatimusten mukaisesti. Erityisesti jäähdytystä vaativien lääkkeiden lämpötilan on pysyttävä koko ajan +2 °C:n ja +8 °C:n välillä, jotta kylmäketjun eheys säilyy. Logistiikkapalvelujen tarjoajien, jotka haluavat päästä lääkealalle, on hankittava GDP-todistus. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean mukaan prosessi on vaativa ja monimutkainen, ja sitä valvotaan tiukasti kaikkialla Suomessa.

Lämpötilaherkkiä lääkkeitä kuljetettaessa on olemassa eri luokkia, kuten tuotteet, jotka vaativat jäähdytystä, tuotteet, jotka on kuljetettava huoneenlämmössä, ja tuotteet, jotka vaativat kylmäketjukuljetuksia, joista jälkimmäiset vaativat vakiolämpötilan ylläpitämistä koko toimitusketjun ajan. Kuljetuksen aikainen jäähdytys voidaan toteuttaa joko aktiivisesti jäähdytetyillä ajoneuvoilla tai passiivisesti eristetyillä säiliöillä. Varastoinnissa käytetään yleensä kylmävarastoja tai jääkaappeja. Lämpötilaa seurataan lämpötilaloggereiden ja RFID-tunnisteiden avulla. Irtotavaratoimitukset lääketukkukauppiaille ja irtotavaran ostajille, kuten sairaaloille, suoritetaan käyttämällä lämpötilavalvottuja kuorma-autoja, jotka ovat sääntöjen mukaisia. Ohjeita sovelletaan myös kylmälaatikoihin. Kylmälaatikot eivät saa joutua suoraan kosketuksiin lääkkeiden kanssa, ja ne on sijoitettava sen mukaisesti. Suomen apteekkariliitto muistuttaa, että henkilökunta on koulutettava eristettyjen säiliöiden oikeaan käsittelyyn - vuodenajasta riippuen - ja kylmäpakkausten uudelleenkäyttöön. Lisäksi olisi otettava käyttöön valvontajärjestelmä, jolla estetään riittämättömästi jäähdytettyjen pakkausten tahaton käyttö ja varmistetaan pakastettujen ja jäähdytettyjen osien selkeä erottaminen toisistaan.

BITO:n passiivisesti jäähdytettyyn Pharmabox-järjestelmään kuuluu uudelleenkäytettävä MB-muovilaatikko, jota on saatavana 4 ja 15 litran tilavuuksina, sekä kylmäinsertti, joka koostuu sisälaatikosta ja erilaisista kylmäakkujen ratkaisuista. Järjestelmää täydentää Smarthub Gateway & Beacon -valvontajärjestelmä, joka tallentaa tärkeät tiedot reaaliajassa, toimii digitaalisena sinettinä lääkkeiden varastoinnin ja kuljetuksen aikana ja mahdollistaa herkkien tavaroiden GxP-yhteensopivan käsittelyn. MB-laatikot on valmistettu kestävästä muovista, ja niissä on sisääntuloaukko Smarthubia varten. Laatikon sisälle voidaan asentaa dataloggeri tarkkaa lämpötilan ja kosteuden seurantaa varten, jolloin molemmat parametrit voidaan tallentaa ja dokumentoida jatkuvasti GDP:n mukaisesti. Omaisuuden seurantajärjestelmä minimoi varkauksien ja manipuloinnin riskin ja varmistaa lääkkeiden ja farmaseuttisten tuotteiden tasaisen laadun kuljetuksen aikana. Jos lämpötilassa ja/tai kosteudessa ilmenee poikkeamia, Smarthub lähettää varoitusviestin. Pyynnöstä voidaan lähettää myös omaisuuden nykyinen maantieteellinen sijainti.