Zvláštní prvky logistiky ve farmacii

Přemýšleli jste někdy o tom, jak se farmaceutika mohou bezpečně dostat od výrobců k lékárnám, nemocnicím, lékařům a prostřednictvím online objednávky léčiv ke konečným spotřebitelům? Jak je zajištěna kvalita léčiv ve farmaceutické logistice? Jaká nařízení platí a jaké dopravní prostředky se používají ve farmaceutickém průmyslu a logistice?

Na léčivé přípravky se nevztahuje pouze německý zákon o léčivých přípravcích (Arzneimittelgesetz), ale také podléhají zvláštním přepravním předpisům pro správnou distribuci v EU (GDP). Zákon o léčivých přípravcích upravuje správné a bezpečné dodávání léčiv lidem a zvířatům. GDP (Správná distribuční praxe) je součet požadavků a opatření, které zajišťují, že kvalita a integrita léčivých přípravků je zaručena monitorováním distribučního řetězce. Ačkoli směrnice EU pro GDP jsou původně zaměřeny na velkoobchodníky s farmaceutickými výrobky, všechna tato opatření by měla být dodržována všemi účastníky a odpovědnými osobami v dodavatelském řetězci. Z tohoto důvodu musí například dopravní společnosti a sklady také splňovat požadavky na GDP.

Pokyny GDP popisují požadavky na řízení kvality, personál, provozní prostory, zařízení, dokumentaci, vrácení léčiv, podezření na padělaná léčiva, zakázkové činnosti, kontroly, zvláštní předpisy pro zprostředkovatele a přepravu léčiv. Pokyny ze dne 7. března 2013 týkající se správné marketingové praxe léčivých přípravků (viz výše EU-GDP) byly převedeny do německého práva prostřednictvím nařízení o velkoobchodě a zprostředkování léčiv. V oddíle 1a systému zajištění kvality podle německého nařízení o obchodu s léčivy se uvádí: „Společnosti a instituce musí dodržovat pokyny EU pro správnou distribuční praxi léčiv a za tímto účelem provozovat funkční systém zajišťování kvality odpovídající typu a rozsahu prováděných činností, což zajišťuje aktivní účast vedení “. Směrnice AM-HandelsV a GDP se vztahují na společnosti, které mají povolení k velkoobchodnímu obchodování.

Kapitola 9 pokynů pro správnou distribuční praxi podrobněji popisuje zásadu farmaceutické přepravy: „Držitel velkoobchodní licence je odpovědný za ochranu léčiv před rozbitím, poškozením a krádeží a musí zajistit přijatelné teplotní podmínky. Bez ohledu na způsob přepravy by mělo být možné prokázat, že léčivé přípravky nebyly podrobeny žádným vlivům, které by mohly ovlivnit jejich kvalitu nebo integritu. Bod 9.2 popisuje přepravu, bod 9.3 kontejnery, balení a označování a bod 9.4 výrobky podléhající zvláštním podmínkám.

Léčiva jsou často skladována při pokojové teplotě mezi 15 a 25 °C. U mnoha léčivých přípravků je však povinné skladování v lednici při teplotě mezi 2 a 8 °C. Při nízké teplotě je molekulární pohyb a reaktivita sloučenin snížena, je potlačen růst choroboplodných zárodků, zvyšuje se stabilita a prodlužuje se skladovatelnost. Životnost a způsob působení léčiv může být ovlivněno i malým výkyvem teploty. Podle GDP musí být požadované podmínky skladování léčiv během přepravy udržovány v mezích stanovených výrobcem nebo na vnějším obalu. U chlazených léčiv nesmí teplota během celého přepravy (od farmaceutického výrobce po spotřebitele) klesnout pod + 2 °C ani stoupnout nad + 8 °C. Celý řetězec musí být proto uzavřen. To znamená, že v celém chladícím řetězci nedochází k žádným nebo jen velmi malým teplotním výkyvům. Poskytovatelé logistických služeb, kteří chtějí vstoupit do farmaceutického odvětví, musí splňovat vysoké požadavky na GDP. Podle Německé logistické asociace (BVL) je však cesta k certifikátu GDP obtížná. Proces certifikace je náročný a rozsáhlý. Navíc jsou certifikáty vydávány regionálními radami příslušného federálního státu, s různými požadavky v závislosti na konkrétním federálním státě.

Při přepravě léčiv citlivých na teplotu se rozlišuje mezi přepravou vyžadující chlazení, přepravou při pokojové teplotě, skladováním v chladničce a přepravou vyžadující chladicí řetězce, což znamená, že předepsaná teplota musí být také udržována v celém dodavatelském řetězci. Farmaceutický materiál může být chlazen aktivně chlazeným dopravním prostředkem, ale také pasivně chlazenými boxy (např. s izolačními vložkami). Ke skladování se obvykle používají chladírny nebo chladničky. K monitorování chladícího řetězce se používají teplotní záznamníky a RFID transpondéry. Dodávky velkého množství farmaceutickým velkoobchodníkům - ale také velkým zákazníkům, jako jsou nemocnice - se provádí kamionem. Farmaceutické přepravy mají teplotní kontrolu ve vozidlech s GDP certifikací. Chladicí boxy musí také splňovat GDP pokyny. Pokud se používají chladicí vložky, musí být umístěny tak, aby s nimi léčiva nepřicházela do přímého kontaktu. Spolková asociace německých farmaceutických asociací poskytuje ve svém informačním letáku „Chlazení léčivých přípravků“ tyto informace:

• Personál musí být vyškolen v postupech instalace izolovaných nádob (liší se v závislosti na ročním období) a opětovném použití chladících vložek.
• Měl by existovat systém pro kontrolu opětovného použití chladících vložek, aby se zabránilo náhodnému použití nedostatečně vychlazených chladících vložek.
• Mrazící a chladicí prvky by měly být dostatečně odděleny.

Sada BITOBOX MB s termo-izolačním setem je ideální pro farmaceutickou logistiku a logistiku zboží citlivého na teplotu, jako jsou léky, vakcíny atd. Izolační sada zajišťuje teplotu od dvou do osmi stupňů po dobu nejméně dvanácti hodin. To je zajištěno vložkou vyrobenou z pěny Neopor, která poskytuje vysoké izolační hodnoty, a třemi chladícími prvky Icecatch® Solid Isolated. Jsou vybaveny integrovanou hydrofobní izolační vrstvou, takže přepravované zboží nezamrzá.